La vacuna COVID-19 de Pfizer obtiene la aprobación total de la FDA


La Administración de Alimentos y Medicamentos concedido la aprobación completa a la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19, otro hito en la histórica campaña de inmunización. La vacuna fue previamente disponible a personas mayores de 12 años en los Estados Unidos bajo un autorización de uso de emergencia. Ahora, tiene licencia oficial en los Estados Unidos.

Con la aprobación total, Pfizer y BioNTech pueden comercializar directamente la inyección a los consumidores. La vacuna se comercializará con el nombre de Comirnaty para personas mayores de 16 años. Seguirá estando disponible para personas de 12 a 15 años con una autorización de uso de emergencia.

«La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19», dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado. “Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación calidad que la FDA exige de un producto aprobado «.

La aprobación también puede impulsar a más empresas y escuelas a exigir vacunas. Si bien es legal para ellos requerir vacunas bajo una autorización de emergencia, algunos han ha sido reacio para hacerlo.

Las empresas necesitaban proporcionar seis meses de datos de seguridad y eficacia de su vacuna a la FDA para poder presentar su solicitud de lo que se llama una licencia biológica. La agencia solo pidió a las empresas que recaudaran dos meses de datos antes de solicitar una autorización de uso de emergencia. La línea de tiempo más corta permitió a la agencia eludir algunos de los pasos regulatorios más largos y hacer que las personas recibieran las vacunas rápidamente durante la crisis.

La aprobación de la FDA puede ayudar a algunas personas que estaban indecisas acerca de la vacunación a sentirse más cómodas al recibir la vacuna. Uno Encuesta de mayo descubrió que un tercio de los adultos no vacunados tendrían más probabilidades de recibir una vacuna COVID-19 que estuviera totalmente aprobada.

Ahora que una vacuna COVID-19 tiene la aprobación total, otras compañías farmacéuticas no podrán solicitar a la FDA nuevas autorizaciones de uso de emergencia. Las autorizaciones de emergencia solo se pueden emitir para medicamentos o vacunas cuando no hay opciones aprobadas disponibles; ahora que la inyección de Pfizer / BioNTech tiene licencia, ese ya no es el caso. Si AstraZeneca, por ejemplo, quisiera que su inyección estuviera disponible en los EE. UU., Tendría que comenzar con el proceso de aprobación formal más largo.

Desarrollando…



Fuente: The Verge

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