Cómo Elizabeth Holmes marcó a los verdaderos científicos de Theranos


El ex director del laboratorio de Theranos, Adam Rosendorff, fue el segundo empleado que testificó en el juicio de Elizabeth Holmes y conservó los correos electrónicos de su trabajo. Reenviar correos electrónicos de trabajo a una cuenta personal puede violar un acuerdo de confidencialidad, que Rosendorff firmó cuando se unió a la empresa. Pero al igual que Surekha Gangakhedkar antes que él, le preocupaba que lo culparan de los problemas de la empresa.

Tenía razón en preocuparse: es una de las personas a las que la defensa de Elizabeth Holmes intenta culpar.

En los argumentos iniciales de Estados Unidos contra Elizabeth Holmes, la defensa estuvo de acuerdo en que había problemas en el laboratorio de Theranos. Pero Lance Wade, abogado de Homes, dijo que los problemas en el laboratorio clínico eran, en última instancia, responsabilidad del director del laboratorio. Y además, el director del laboratorio informó al coacusado de Holmes, Sunny Balwani, que está siendo juzgado por separado. Se enfrentan a 10 cargos de fraude electrónico y dos cargos de conspiración para cometer fraude electrónico.

El testimonio de hoy fue sobre las malas pruebas de Theranos. Se introdujeron muchos correos electrónicos nuevos que mostraban que Holmes estaba al tanto de los problemas de la empresa e incluso estaba tratando activamente de gestionar la situación. Varias veces en esos correos electrónicos, Rosendorff intentó que los laboratorios de Theranos ejecutaran pruebas aprobadas por la FDA en lugar de las desarrolladas por Theranos. Pero quizás incluso más reveladores fueron los correos electrónicos de los que se excluyó a Rosendorff.

Rosendorff no se anduvo con rodeos cuando subió al estrado de los testigos. Renunció por muchas cosas, dijo. «Uno fue la falta de voluntad de la gerencia para realizar pruebas de aptitud como lo exige la ley, me sentí presionado a responder por pruebas en las que no confiaba». Eso no fue todo. Llegó a creer que “la empresa se trataba más de relaciones públicas y recaudación de fondos que de atención al paciente”, dijo.

Cuando se unió a Theranos por primera vez en abril de 2013, Rosendorff pensó que Theranos podría ser la próxima Apple. Pero el brillo de la empresa se desvaneció rápidamente, y comenzó a buscar otros trabajos ese verano. En agosto, antes del lanzamiento de Theranos en pacientes, el laboratorio clínico estaba «ansioso» por realizar pruebas a personas reales, dijo; el ritmo alrededor del lanzamiento «extremadamente apresurado y apresurado».

El 31 de agosto de 2013, Elizabeth Holmes envió un correo electrónico a la 1 a.m. solicitando una actualización sobre cuántas pruebas habían completado la validación. Un empleado respondió que ninguno de ellos lo había hecho. El lanzamiento estaba programado para el 9 de septiembre de 2013, y el cronograma provino de Holmes y Balwani, dijo Rosendorff.

Cada vez más preocupado, trató de detenerlo. Estaba «dando la alarma». En un correo electrónico un poco más de una semana antes del lanzamiento programado, Rosendorff escribió a Holmes y Balwani planteando preocupaciones sobre algunas de las pruebas. También pensó que el laboratorio necesitaba más personal con mejor capacitación.

Necesitaba «unas pocas semanas más para resolver estos problemas médicos y logísticos», escribió en el correo electrónico. Eso significaría retrasar la presentación de las pruebas de Theranos a los pacientes. Incluso se reunió con Holmes para hablar sobre sus preocupaciones, porque sentía que Balwani no lo estaba tomando en serio.

Durante esa reunión, Rosendorff describió a Holmes como «muy nervioso». “Ella no tenía la serenidad habitual. Estaba temblando un poco ”, dijo.

A pesar de las preocupaciones de Rosendorff, el lanzamiento se realizó según lo planeado.

Parte de su testimonio corroboró lo que habían dicho los empleados anteriores de Theranos. Se hizo eco Las preocupaciones de Erika Cheung sobre la eliminación de valores atípicos de los datos de Theranos. Como Cheung y Gangakhedkar testificó, las máquinas Edison fallaban frecuentemente en el control de calidad.

Si bien una cuarta parte de los dispositivos de Theranos fallaban habitualmente en el control de calidad, las fallas de la tecnología disponible comercialmente eran mucho menos frecuentes. Los dispositivos de Theranos “fallaron con tanta frecuencia que despertaron dudas en mi mente con respecto a la precisión de las pruebas en sí mismas”, dijo Rosendorff. Le envió un correo electrónico a Balwani sobre las tasas de fracaso, quien respondió: “Adam. Este no es el caso.»

Normalmente, los directores de laboratorio tratan con médicos que tienen preocupaciones sobre los resultados de laboratorio; esto era parte del trabajo de Rosendorff en su empleador anterior, la Universidad de Pittsburgh. Pero Theranos instaló al hermano de Holmes, Christian, como enlace para las quejas. Rosendorff dijo que lo presionaron para que ofreciera explicaciones sobre los malos resultados que no cuestionaran las pruebas en sí.

Pero las pruebas fueron malas. En el caso de una hormona clave del embarazo, una de la que escuchamos testimonios de una paciente a la que le dijeron erróneamente que estaba abortando – Rosendorff envió un correo electrónico en mayúsculas a su personal en mayo de 2014 diciéndoles que todas las pruebas futuras se realizarían en un dispositivo aprobado por la FDA.

Esto no sucedió.

De hecho, hubo una cadena de correo electrónico de junio de 2014 en la que Christian Holmes le escribió a su hermana, CCing Balwani, que la prueba estaba «causando serias quejas y problemas a los pacientes». Además, el laboratorio era «un completo desastre».

Holmes respondió que se conectaría con su hermano y luego agregó: «Sunny / esto ya está controlado».

Hay algunas cosas notables sobre el intercambio. Primero, destruye la idea de que Holmes pudo haber sido engañado sobre el estado del laboratorio clínico y sus pruebas. En segundo lugar, la muestra claramente tomando el control de la situación, incluso diciéndole a Balwani que se retire. Pero en tercer lugar, es notable para quién falta en la cadena: Rosendorff, que puede que ni siquiera se haya dado cuenta de su instrucción de usar dispositivos aprobados por la FDA. solamente fue ignorado.

La primera vez que vio esos correos electrónicos fue en la corte, dijo. No fue el único conjunto de correos electrónicos sobre quejas de pacientes que vimos en los que tampoco se incluyó a Rosendorff.

En febrero de 2014, Rosendorff también trató de convencer a la empresa de que dejara de ejecutar su prueba de colesterol HDL («bueno») en dispositivos Theranos. Envió un correo electrónico a Balwani y agregó a Holmes, porque pensó que Balwani no lo estaba escuchando. «Recibí un gran rechazo» por sugerir que el laboratorio usara dispositivos aprobados, dijo Rosendorff.

Ese rechazo provino de Holmes, Balwani y el vicepresidente Daniel Young, testificó. Y aunque Young no tenía un título en medicina, a menudo ofrecía sugerencias sobre lo que estaba «realmente» mal con las pruebas, dijo Rosendorff. A través de su testimonio, Rosendorff generalmente habló sobre Young en un tono que sugería que detestaba al vicepresidente.

Los problemas en el laboratorio eran generalizados, testificó Rosendorff, señalando las pruebas de bicarbonato y un correo electrónico donde señaló que dos tercios de los pacientes estaban leyendo por debajo del rango normal. «La prueba ha perdido cualquier valor de diagnóstico», envió un correo electrónico en septiembre de 2014.

Pero Theranos no fue honesto con los médicos o proveedores sobre esto. En cambio, los representantes de servicio al cliente recibieron instrucciones de decir que los resultados «no se informaron debido a la indisponibilidad temporal».

Otro correo electrónico de un proveedor de atención médica decía que no sabía que los métodos de Theranos no estaban aprobados por la FDA y se quejaba de las pruebas de testosterona y de azúcar en sangre. «¿No estoy seguro de qué hacer con estos resultados de laboratorio ????» el correo electrónico leído.

Parte del problema era que todos los estudios de validación se habían realizado con sangre venosa, testificó Rosendorff. Verá, para obtener suficiente sangre de punción digital para realizar todos los estudios, tendría que pinchar todos los dedos del paciente, por lo que, por conveniencia, se extrajo sangre venosa. Pero si extrae sangre de los pinchazos en los dedos, es mucho más probable que destruya los glóbulos rojos en el proceso, lo que lleva a lecturas defectuosas.

Entre las malas pruebas se encontraba una para sodio, potasio y cloruro, llamada ISE. Young, que era estadístico, no médico, sugirió que los resultados defectuosos de esta prueba se debían a la ruptura de los glóbulos rojos, e instó a un examen visual de la sangre para confirmarlo.

Esto fue malo por varias razones. En primer lugar, las máquinas aprobadas por la FDA detectaron esto de inmediato, no después de una lectura extraña. En segundo lugar, la evidencia de glóbulos rojos rotos no siempre era obvia a la vista, testificó Rosendorff.

Este mal ensayo se había utilizado en pacientes desde septiembre de 2013. En junio de 2014, todavía había problemas con las pruebas y las correcciones sugeridas por Young, incluido un método de «corrección de sesgos», aún no funcionaban. Así que Theranos anuló las pruebas que cayeron por encima y por debajo de los valores aceptados.

Eso también fue un problema. Vimos un correo electrónico de un médico con fecha del 27 de octubre de 2014, dirigido a un representante de servicio al cliente. El paciente tenía niveles bajos de sodio, razón por la cual se ordenó la prueba. Un representante de servicio al cliente le envió un correo electrónico a Rosendorff diciendo: “¿Es posible que ese fuera el valor? Si vuelve a entrar y el valor sigue siendo muy bajo, ¿se anulará de nuevo? «

Rosendorff reenvió este correo electrónico a Balwani y Holmes, escribiendo: “No estoy seguro de un valor clínico de un ensayo de sodio en el que la única vez que podemos informarlo es cuando no es crítico y las mismas situaciones que requieren mediciones e informes precisos de los resultados anormales de sodio se anulan «.

Las pruebas de calcio también fueron malas. «¿Hay algún hallazgo que podamos transmitir sobre las altas tendencias en los informes de calcio?» Christian Holmes les escribió a Young y Balwani. «Parece ser, con mucho, la mayoría de las preguntas que recibimos sobre la precisión ahora».

Luego se lo envió a su hermana. «Es bastante obvio que tenemos problemas con el calcio, el potasio y el sodio, específicamente», escribió. «Obviamente no puedo decirles que estamos equivocados, pero continúan enviando pacientes a Quest [another blood-testing company] después de que informamos alto, y los resultados continúan siendo normales «.

Rosendorff no se incluyó en esta cadena y tuvo problemas con «específicamente». Hubo muchos problemas con otras pruebas, dijo.

«No creía en este momento que Theranos pudiera resolver estos problemas», testificó Rosendorff. Comenzó a evitar hablar con los médicos y le dijo a uno o dos médicos que no confiaba en los resultados.

Todo esto es malo para Holmes: no solo es consciente de los problemas, sino que está tomando las decisiones. Pero su defensa insinuó lo que puede traer el contrainterrogatorio de Rosendorff. Uno de sus posteriores empleadores también fue investigado por las autoridades federales, así como otra empresa que fue objeto de una investigación del Departamento de Justicia. (Descubrimos esto antes de que se permitiera al jurado entrar en la sala del tribunal).

No está claro si el empleo de Rosendorff después de Theranos se considerará relevante para el caso actual; es posible que el jurado no escuche nada al respecto. Pero la defensa ciertamente tendrá trabajo que hacer. Aunque el testimonio de Rosendorff fue mucho más técnico que el de el miembro de la junta James Mattis ayer, posiblemente fue incluso peor para Holmes. Si está tratando de convencer al jurado de que cualquier fraude fue principalmente culpa de Balwani, tendrá que explicar la amplia evidencia que estaba dando órdenes de marcha.



Fuente: The Verge

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